美国FDA认证简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和
公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、
化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过
FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可
的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA认证的模式划分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
·FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册
大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
·FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
·FDA评估:以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。


医疗器械FDA (510K)认证范围
1、隔离和护理:隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。
2、检查和检测:体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振
等。
3、外科和手术:注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪
刀等。
4、呼吸和麻醉:氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。
5、皮肤和创伤:各类纱布片、纱布卷、各类绷带、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等。
6、护理和恢复:手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等




实施的好处
1、规避“扣留”风险:美国海关对没有进行FDA 注册的产品有「自动扣留」的权利。产品没有通过FDA认证就出口
到美国，则将有被扣留的风险，从而无法进入美国市场销售。
2、国际市场准入证:FDA认证受到许多国家认可，很多小国家由于自身行政力量有限，会借助权威大国的法规。通过
FDA认证的产品可被认可直接进入这些国家的市场销售
3、提升产品竞争力:通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保
安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。