欧洲特定产品的特殊要求

欧洲特定产品的特殊要求：医疗器械要求附带UDI，通过MDR认证；食品强制性标识内容；纺织品纤维成分标签满足REACH法规等。

欧洲特定产品的特殊要求

一、医疗器械  

背景：欧盟对医疗器械的监管极为严格，旨在确保产品的安全性、有效性和质量。根据《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断器械法规》（IVDR），制造商必须满足特定的标签和认证要求。

具体要求：

唯一设备标识（UDI）：所有医疗器械必须附带UDI，包括设备标识符（DI）和生产标识符（PI）。UDI可以以二维码或条形码的形式出现在标签上，同时必须录入欧盟的EUDAMED数据库1。

标签内容：标签需包含设备名称、制造商名称、地址、生产日期、有效期、警告信息、预期用途以及无菌条件（如适用）。

认证要求：医疗器械需通过MDR认证，由欧盟认可的公告机构（Notified Body）进行评估，确保产品符合法规要求。

实例：例如，一个用于监测血糖的医疗器械，其标签必须包含UDI二维码，显示设备的生产日期、有效期、制造商信息以及预期用途，同时必须通过MDR认证才能在欧盟市场销售。

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二、食品  

背景：欧盟对食品标签的要求非常严格，旨在保护消费者权益，确保食品信息的透明性。根据法规(EC) No 1169/2011，所有预包装食品的标签必须提供强制性信息。

具体要求：

强制性标识内容：食品名称、配料表、过敏原信息、净含量、保质期、生产商或进口商的名称及地址、原产地、保存条件等。

特殊食品标签要求：例如，婴幼儿配方食品需符合(EU) No 2016/128的法规要求，有机食品需符合(EU) 2018/848的有机食品标签要求。

新型食品要求：对于新型食品，如昆虫蛋白，欧盟要求在配料表中明确标注成分来源，例如“经过紫外线处理的黄粉虫幼虫粉末”。

实例：一罐婴幼儿配方奶粉，其标签必须显示食品名称、所有配料（包括过敏原）、净含量、保质期，以及生产商地址。此外，还需标注是否符合有机食品标准，或是否含有转基因成分。

三、纺织品  

背景：欧盟对纺织品标签的要求旨在保护消费者权益，确保产品成分透明，并减少有害物质的使用。

具体要求：

纤维成分标签：根据《欧盟纺织品标签条例》(EU) No 1007/2011，纺织品必须标注纤维名称及其含量，含量需按降序排列。例如，一件含有60%棉和40%聚酯纤维的衣服，标签上应标注为“棉60%，聚酯纤维40%”。

动物来源非纺织部分说明：如果纺织品包含皮革或毛皮等动物来源成分，标签上必须明确标注。

认证要求：出口到欧盟的纺织品还需满足REACH法规，确保不含有害化学物质，并通过OEKO-TEX Standard 100认证，证明产品不含对人体有害的物质。

实例：一件羊毛夹克，其标签需标注纤维成分（如“羊毛80%，聚酯纤维20%”），并注明领口为“皮革装饰”。此外，该产品还需通过OEKO-TEX认证，确保其符合环保和健康标准。

四、化妆品  

背景：欧盟对化妆品的监管非常严格，旨在保护消费者健康，确保产品安全性和合规性。

具体要求：

CPNP注册：所有化妆品产品必须在化妆品产品通报平台（CPNP）上注册，提供产品配方、成分列表（INCI）、安全评估报告（CPSR）等信息。

标签内容：标签需包含产品名称、成分列表、保质期、生产商或进口商的名称及地址、功能说明（如防晒、美白等），以及动物实验声明9。

认证要求：化妆品需符合欧盟《化妆品法规》(EC) No 1223/2009，并通过REACH法规的评估，确保产品不含高度关注物质（SVHC）。

实例：一瓶防晒霜，其标签需显示产品名称、INCI成分列表、防晒指数（SPF）、保质期，以及生产商的欧盟境内地址。此外，该产品必须在CPNP平台上注册，并通过REACH法规的合规性评估。